Incluye parámetros certificados de pureza y valores no certificados de cenizas, agua e impurezas orgánicas.
Se concluyó el desarrollo y certificación del primer Material de Referencia de Impureza A de Dicclofenac, LOTE: IAD001 Código 010. Es el primer Material de Referencia Certificado producido a nivel nacional y de la región para esta impureza. Incluye parámetros certificados de pureza y valores no certificados de cenizas, agua e impurezas orgánicas. La certificación se llevó a cabo siguiendo la norma ISO 17034:2016 “Requerimientos Generales para los productores de Materiales de Referencia” utilizando métodos primarios principalmente qRMN Resonancia Magnética Nuclear con trazabilidad metrológica al Sistema Internacional de Unidades (SI) demostrada, conjuntamente con otras mediciones químicas para completar el estudio de sus componentes por Balance de Masas.
Los laboratorios farmacéuticos necesitan disponer de éstandares para el control de calidad de Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs) y productos terminados. Según se establece en las farmacopeas vigentes, algunas de las impurezas presentes en los medicamentos deben cuantificarse para asegurar que estén por debajo del nivel aceptado para ese medicamento. Para esto, es necesario disponer de Materiales de Referencia Certificados los cuales en la actualidad se importan a un alto costo para los laboratorios y para el país.
Este Material fue desarrollado entre el Departamento de Ingredientes Activos y Biorefinería, el cual tiene la capacidad de sintetizar impurezas de ingredientes farmacéuticos activos; el Departamento de Desarrollo Analítico y Control de Procesos, con capacidad para caracterizar analíticamente las impurezas de ingredientes farmacéuticos activos dependiente de la Subgerencia Operativa de Industrias y Servicios y el Departamento de Metrología en Ambiente y Salud de la Subgerencia Operativa de Metrología Científica e Industrial, con capacidad para certificar las impurezas de ingredientes farmacéuticos activos candidatas a materiales de referencia.
El material de referencia certificado ya tiene demanda por parte de laboratorios farmacéuticos y sus cámaras asociadas. Estará disponible para la venta a partir del 1 de noviembre con fines de ser usado como patrón de calibración a fin de brindar trazabilidad a las mediciones de los laboratorios.
Contacto:
Patricia Gatti, Subgerente Operativo de Metrología Científica e Industrial -
Gerencia de Metrología y Calidad INTI - pagatti@inti.gob.ar
Julieta Comin, Subgerente Operativo de Industrias y Servicios-
Gerencia de Desarrollo INTI - jcomin@inti.gob.ar
